Статья: Тедуглутид у пациентов детского возраста

Данный сайт содержит профессиональную специализированную информацию

Согласно действующему законодательству, данные материалы могут быть доступны только медицинским работникам. Я подтверждаю, что являюсь специалистом с медицинским образованием, и информация, полученная на сайте, будет использована мною только в профессиональной деятельности.

Не подтверждаю

Подтверждаю

Тедуглутид у пациентов детского возраста

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1
Тел.: 8 800 700 55 11, факс: +7 (495) 502-16-25
www.takeda.com/ru-ru

Ваши вопросы — наши ответы!

Сервис научно-медицинской информации для специалистов здравоохранения

Задать вопрос

VV-MEDMAT-109730

Юридические условия использования сайта

Политика обработки персональных данных

Размещенная информация не является рекомендацией компании Такеда, рекламой компании или ее продукции, не должна быть основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий. Решение о выборе метода лечения конкретного пациента должно приниматься лечащим врачом.

Предоставить согласие

К другим материалам ❯

Содержание

Тедуглутид — это первый и единственный препарат

Основные результаты применения препарата Тедуглутид

Профиль безопасности препарата

Основные результаты 12-недельного исследования

Резюме

ТЕДУГЛУТИД —
это первый и единственный препарат, одобренный для пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью (СКК-КН)^1,2

Адаптировано из Проекта Клинических рекомендаций по диагностике и лечению синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью у взрослых. Российская гастроэнтерологическая ассоциация https://www.gastro.ru/userfiles
Адаптировано из Шеменкова ВС. Принципы ведения больных с синдромом короткой кишки. Медицинский Совет. 2023;(23):144-148. https://doi.org
Pironi L, Arends J, Bozzetti F, et al. Clin Nutr. 2016;35(2):247-307.
Carter BA, et al. J Pediatr 2017;181:102–11.
Kocoshis SA, et al. J Parenter Enteral Nutr 2019; doi: 10.1002/jpen.1690 (ePub ahead of print).
Hofstetter S, Stern L, Willet J, et al. Curr Med Res Opin. 2013;29(5):495-504.
Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, et al. Gut. 2005;54(9):1224-1231.

Источники

Тедуглутид у пациентов детского возраста изучали 
в 2 клинических исследованиях:

12-недельное исследование:
TED-C13-003⁴

Открытое многоцентровое клиническое исследование
у 42 пациентов детского возраста от 1 до 17 лет с СКК продолжительностью ≥12 месяцев до скрининга, требующего ПП/ИТ (≥30% калорийности и/или потребности в жидкости/ электролитах)
Три дозировки Тедуглутида: 0,0125 мг/кг/сут (n=8), 0,025 мг/кг/сут (n=14) и 0,05 мг/кг/сут (n=15); 5 – когорту стандартной терапии

24-недельное исследование:
TED-C14-006⁵

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, проведенное
у 59 пациентов детского возраста от 1 года до 17 лет с СКК, развившимся в результате обширной резекции кишечника, требовавшим поддержки ПП/ВВ (≥30% калорийности и/или потребности жидкости/ электролитах) в течение ≥3 мес. до скрининга
Две дозировки тедуглутида: 0,025 мг/кг/сут (n=24) и 0,05 мг/кг/сут (n=26); 9 пациентов были включены в когорту стандартной терапии

Основные результаты применения препарата Тедуглутид у детей по данным 24-недельного исследования TED-C14-006⁵

Профиль безопасности препарата тедуглутид у детей по данным 24-недельного исследования TED-C14-006⁵

Большинство НЯ были легкой или средней степени тяжести

Связанными с лечением НЯ, которые имели место: у 2 (4%) пациентов, получавших Тедуглутид, были кровоизлияния в месте инъекции, боли в животе и рвота

Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) было одинаковым во всех группах лечения

Связанные с лечением НЯ наблюдались у 8 (33%) пациентов в группе 0,025 мг/кг/сут и у 7 (27%) пациентов в группе 0,05 мг/кг/сут

Тедуглутид у пациентов детского возраста

Главная

Теорапиия СКК

Основные результаты 12-недельного исследования применения препарата Тедуглутид у детей TED-C13-003⁴

Объем ЭП

Время инфузии

Объем ПП

Калорийность

Полный отказ от парентерального питания (ПП)

Три пациента (3/15, 20%), получавшие Тедуглутид в дозе 0,05 мг/кг/сут, прекратили ПП к 12 неделе и 1 в группе 0,025 мг/кг/сут.
После 4-недельного периода вымывания у двух из этих пациентов ПП было возобновлено, а еще двое остались независимы от ПП.

Снижение объема ПП

К 16-й неделе снижение ПП все еще наблюдалось, но было выражено в меньшей степени, чем на 12-й неделе.

Безопасность

Тедуглутид в дозе 0,05 мг/кг/сут характеризуется профилем безопасности, сопоставимым с таковым у взрослых пациентов.

Резюме

Тедуглутид^4-7:

Тедуглутид имитирует естественный ГПП-2 (и улучшает абсорбцию у пациентов с СКК).

Тедуглутид изучали в 2 регистрационных клинических исследованиях; 12-недельное открытое клиническое исследование у 42 детей и 24-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование у 59 пациентов.

В 24-недельном клиническом исследовании:

69% пациентов достигли 20% снижение объема ПП/ИТ от исходного уровня в сравнении с 11% пациентов в группе стандартной терапии.
Большее снижение объема ПП/ИТ было достигнуто в группе Тедуглутида в сравнении с группой стандартной терапии.
Тедуглутид обеспечил клинически значимое снижение числа дней ПП/ИТ в неделю к 24 неделе.
Больше пациентов достигли энтеральной автономии при приеме препарата Тедуглутид в сравнении со стандартной терапией через 24 недели лечения.

Большинство НЯ были легкой или средней степени тяжести.